Artikel 6

1. De in bijlage I, deel B, punt 8, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is opgesteld in de Nederlandse taal.
2. Indien het in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie in de Engelse taal zijn opgesteld, onder de voorwaarde dat de persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
3. Indien een in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend aan een in een andere lidstaat gevestigde gebruiker of persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen te worden afgeleverd, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.