Inhoudsopgave

Volledige wet →

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4 Art. 5 Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 9a Art. 9b Art. 9c Art. 9d Art. 10 Art. 11 Art. 11a Art. 12 Art. 13 Art. 14 Art. 15 Art. 16 Art. 16a Art. 16b Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24 Art. 25 Art. 26 Art. 27

Algemene bepalingen

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4

Administratieve notificatie van de fabrikant

Art. 5

Eisen en verwijzing naar normen

Art. 6

CE-markering

Art. 7

Klasse-indeling

Art. 8

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 9 Art. 9a Art. 9b Art. 9c Art. 9d

Bijzondere procedure voor systemen en behandelingspakketten

Art. 10

Aangemelde instantie

Art. 11

Niet-automatische weegwerktuigen

Art. 11a

Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen

Art. 12

Klinisch onderzoek

Art. 13

Jaarbeurzen

Art. 14

Wederverkopers

Art. 15 Art. 16

Permanente rimpelvullers

Art. 16a

Transparantie inzake financiële relaties

Art. 16b

Intrekking besluiten

Art. 17

Wijzigingen bestaande besluiten

Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24

Overgangsbepalingen

Art. 25 Art. 26 Art. 27

BWBR0007307 Geldig vanaf 2015-08-24

Artikel 9a

Besluit medische hulpmiddelen

1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijk lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met de gave huid in aanraking te komen.

Art. 9 Art. 9b

Gerelateerde content laden...

Acties

Alle artikelen van deze wet Bekijk wetshistorie Zoek rechtspraak Zoek kamerstukken

Juridisch advies nodig?

Heeft u vragen over dit artikel? Arslan Advocaten helpt u graag verder met persoonlijk juridisch advies.

Contact opnemen →

Artikel 9a

Gerelateerde wetsartikelen

Wetshistorie & Memorie van Toelichting

Gerelateerde rechtspraak