BWBR0007307
Geldig vanaf 2015-08-24
Artikel 9
Besluit medische hulpmiddelen
1. Dit artikel is niet van toepassing op een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek.
2. Voor de beoordeling of een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging.
3. Voor de beoordeling of een in klasse II bingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
4. Voor de beoordeling of een in klasse II aingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of:
b. de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
5. Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde voorschriften in acht.
6. In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
7. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
8. De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.
9. Een krachtens bijlage II of III van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
10. Met de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
2. Voor de beoordeling of een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging.
3. Voor de beoordeling of een in klasse II bingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of
b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
4. Voor de beoordeling of een in klasse II aingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of:
b. de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging;
3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.
5. Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde voorschriften in acht.
6. In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
7. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
8. De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.
9. Een krachtens bijlage II of III van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
10. Met de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.