Inhoudsopgave

Volledige wet →

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4 Art. 5 Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 9a Art. 9b Art. 9c Art. 9d Art. 10 Art. 11 Art. 11a Art. 12 Art. 13 Art. 14 Art. 15 Art. 16 Art. 16a Art. 16b Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24 Art. 25 Art. 26 Art. 27

Algemene bepalingen

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4

Administratieve notificatie van de fabrikant

Art. 5

Eisen en verwijzing naar normen

Art. 6

CE-markering

Art. 7

Klasse-indeling

Art. 8

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 9 Art. 9a Art. 9b Art. 9c Art. 9d

Bijzondere procedure voor systemen en behandelingspakketten

Art. 10

Aangemelde instantie

Art. 11

Niet-automatische weegwerktuigen

Art. 11a

Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen

Art. 12

Klinisch onderzoek

Art. 13

Jaarbeurzen

Art. 14

Wederverkopers

Art. 15 Art. 16

Permanente rimpelvullers

Art. 16a

Transparantie inzake financiële relaties

Art. 16b

Intrekking besluiten

Art. 17

Wijzigingen bestaande besluiten

Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24

Overgangsbepalingen

Art. 25 Art. 26 Art. 27

BWBR0007307 Geldig vanaf 2015-08-24

Artikel 6

Besluit medische hulpmiddelen

1. Een medisch hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.
2. De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in de Nederlandse taal.
3. Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen dan wel in voorkomend geval monografieën van de Europese Farmacopee aan, bij het voldoen waaraan medische hulpmiddelen worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.
4. De referenties van de aangewezen normen en monografieën worden in de Staatscourantbekendgemaakt.

Gerelateerde content laden...

Acties

Alle artikelen van deze wet Bekijk wetshistorie Zoek rechtspraak Zoek kamerstukken

Juridisch advies nodig?

Heeft u vragen over dit artikel? Arslan Advocaten helpt u graag verder met persoonlijk juridisch advies.

Contact opnemen →

Artikel 6

Gerelateerde wetsartikelen

Wetshistorie & Memorie van Toelichting

Gerelateerde rechtspraak