BWBR0007307
Geldig vanaf 2015-08-24
Artikel 25
Besluit medische hulpmiddelen
1. In afwijking van artikel 4, eerste lid, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
2. In afwijking van artikel 4, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren dat bestaat uit de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
3. In afwijking van artikel 4, derde lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
4. In afwijking van artikel 4, vierde lid, is het toegestaan om medische hulpmiddelen toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste, tweede, of derde lid zijn afgeleverd.
5. In afwijking van artikel 4is het voorhanden hebben, afleveren en voor het eerst toepassen van koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens een model dat overeenkomstig artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluitvóór 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring nog niet is verstreken.
6. Met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in de voorgaande leden, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappenbekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.
2. In afwijking van artikel 4, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren dat bestaat uit de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
3. In afwijking van artikel 4, derde lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wetgestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
4. In afwijking van artikel 4, vierde lid, is het toegestaan om medische hulpmiddelen toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste, tweede, of derde lid zijn afgeleverd.
5. In afwijking van artikel 4is het voorhanden hebben, afleveren en voor het eerst toepassen van koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens een model dat overeenkomstig artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluitvóór 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring nog niet is verstreken.
6. Met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in de voorgaande leden, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappenbekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.