BWBR0007307
Geldig vanaf 2015-08-24
Artikel 12
Besluit medische hulpmiddelen
1. De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt vóórdat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in bijlage VIII, punt 2.1, bedoelde gegevens bevat, en volgt de in dat onderdeel bedoelde procedure.
2. Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb of IIa, moet zijn vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.
3. In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen.
4. De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.
2. Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb of IIa, moet zijn vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.
3. In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen.
4. De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.