BWBR0007307
Geldig vanaf 2015-08-24
Artikel 7
Besluit medische hulpmiddelen
1. Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering.
2. Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is.
4. In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.
5. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lid-staat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
6. De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing.
7. In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, aan te brengen, is de markering aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
8. Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op het medisch hulpmiddel, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering.
2. Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is.
4. In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.
5. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lid-staat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
6. De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing.
7. In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, aan te brengen, is de markering aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
8. Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op het medisch hulpmiddel, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering.