BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 9
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. Ten aanzien van de bereiding van een farmaceutisch produkt en het verrichten van controles, bedoeld in artikel 7 van het besluit moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.
2. De onderscheiden fasen van de bereiding moeten worden uitgevoerd aan de hand van te voren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het bereiden. Er moet worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de bereiding de controles te kunnen uitvoeren.
3. Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een bereidingsprocédé moet worden gevalideerd. De kritische fasen van de bereidingsprocédés moeten regelmatig opnieuw worden gevalideerd.
2. De onderscheiden fasen van de bereiding moeten worden uitgevoerd aan de hand van te voren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het bereiden. Er moet worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de bereiding de controles te kunnen uitvoeren.
3. Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een bereidingsprocédé moet worden gevalideerd. De kritische fasen van de bereidingsprocédés moeten regelmatig opnieuw worden gevalideerd.