BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 11
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. Voor iedere bereiding of deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch produkt door een loonfabrikant of door een in het buitenland gevestigde persoon, bevoegd tot het bereiden van farmaceutische produkten, moet tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst worden gesloten.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op het uitbesteden van andere bedrijfswerkzaamheden met betrekking tot de bereiding, zoals laboratoriumonderzoek.
3. In de overeenkomst moeten de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk worden aangegeven. Met name moet de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het bereiden door de opdrachtnemer worden geregeld, en de wijze waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen.
4. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering uitbesteden aan derden.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op het uitbesteden van andere bedrijfswerkzaamheden met betrekking tot de bereiding, zoals laboratoriumonderzoek.
3. In de overeenkomst moeten de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk worden aangegeven. Met name moet de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het bereiden door de opdrachtnemer worden geregeld, en de wijze waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen.
4. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering uitbesteden aan derden.