BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 10
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. De fabrikant moet over een afdeling kwaliteitsbewaking beschikken. Die afdeling staat onder leiding van een deskundige die voldoet aan de eisen bedoeld in artikel 5, eerste of tweede lid van het besluit. De leiding van bedoelde afdeling moet onafhankelijk zijn van de andere afdelingen.
2. De afdeling kwaliteitsbewaking moet over één of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole beschikken. Deze moeten van voldoende personeel zijn voorzien en moeten toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen, de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindprodukten uit te voeren.
3. Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, moet de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole de analyseresultaten controleren. Bij deze controle moeten ook andere belangrijke gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles. Bedoelde afdeling moet voorts de bereidingsdocumenten controleren, en moet nagaan of produkten, met inbegrip van het verpakte produkt, aan de specificaties voldoen.
2. De afdeling kwaliteitsbewaking moet over één of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole beschikken. Deze moeten van voldoende personeel zijn voorzien en moeten toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen, de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindprodukten uit te voeren.
3. Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, moet de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole de analyseresultaten controleren. Bij deze controle moeten ook andere belangrijke gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles. Bedoelde afdeling moet voorts de bereidingsdocumenten controleren, en moet nagaan of produkten, met inbegrip van het verpakte produkt, aan de specificaties voldoen.