Artikel 6

1. Met betrekking tot het personeel waarover de fabrikant krachtens artikel 5, derde lid van het besluit moet beschikken, moet hij, om te voldoen aan de doelstelling van farmaceutische kwaliteitsborging, voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.
2. De plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen, met inbegrip van de in artikel 5, eerste en tweede lid van het besluit bedoelde personen, verantwoordelijk voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het bereiden, moeten in een taakomschrijving nauwkeurig worden omschreven. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel moeten in een organisatieschema worden vastgelegd.
3. De taakomschrijvingen en organisatieschema's moeten overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant worden goedgekeurd.
4. Aan het personeel, bedoeld in het tweede lid, moeten bevoegdheden worden verleend die dit personeel voor de uitoefening van zijn taak redelijkerwijs behoeft.
5. Het personeel moet een basisopleiding ontvangen en voordurend worden bijgeschoold in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het bereiden.
6. Er moeten bedrijfshygiënische programma's worden opgesteld die afgestemd zijn op en in acht genomen moeten worden bij de krachtens de bereidingsvergunning toegestane bedrijfwerkzaamheden. Deze programma's moeten procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.