BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 7
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. Ten aanzien van de lokalen en de uitrusting ervan, bedoeld in artikel 6 van het besluit moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.
2. Lokalen en uitrusting moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de toegestane bedrijfswerkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.
3. Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt moeten gericht zijn op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
4. Lokalen en uitrusting die zijn bestemd voor bedrijfswerkzaamheden die voor de kwaliteit van de produkten vanwezenlijk belang zijn, moeten aan een geschikte kwalificatie worden onderworpen.
2. Lokalen en uitrusting moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de toegestane bedrijfswerkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.
3. Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt moeten gericht zijn op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
4. Lokalen en uitrusting die zijn bestemd voor bedrijfswerkzaamheden die voor de kwaliteit van de produkten vanwezenlijk belang zijn, moeten aan een geschikte kwalificatie worden onderworpen.