BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 8
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. De fabrikant moet beschikken over een documentatiessysteem met specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkings-voorschriften, procedures en protocollen voor de verschillende bereidingwerkzaamheden die door hen worden uitgevoerd. De documenten moeten duidelijk en foutloos zijn en moeten tevens worden bijgewerkt.
2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, moet de fabrikant het systeem hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onderdelen a, b en c van het besluit gedurende de in artikel 10, eerste lid van het besluit voorgeschreven periode van tenminste vijf jaren naar behoren kunnen worden opgeslagen. Het voorafgaande is van overeenkomstige toepassing indien het ingevoerde produkten betreft waarop artikel 8, tweede en derde lid, en artikel 10, tweede lid van het besluit betrekking hebben.
3. De in het tweede lid bedoelde systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld.
4. De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens moeten tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens worden beschermd door bijvoorbeeld duplicering of copiëring op een andere gegevensdrager.
2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, moet de fabrikant het systeem hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onderdelen a, b en c van het besluit gedurende de in artikel 10, eerste lid van het besluit voorgeschreven periode van tenminste vijf jaren naar behoren kunnen worden opgeslagen. Het voorafgaande is van overeenkomstige toepassing indien het ingevoerde produkten betreft waarop artikel 8, tweede en derde lid, en artikel 10, tweede lid van het besluit betrekking hebben.
3. De in het tweede lid bedoelde systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld.
4. De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens moeten tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens worden beschermd door bijvoorbeeld duplicering of copiëring op een andere gegevensdrager.