BWBR0005651
Geldig vanaf 1992-09-27
Artikel 12
Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische produkten
1. Ten aanzien van klachten met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch produkt en het uit de handel nemen van een farmaceutisch produkt dat niet voldoet aan de in artikel 14, eerste lid van het besluit voorgeschreven vereisten, moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.
2. Voor het ontvangen en behandelen van klachten moet een systeem worden opgezet. Alle klachten over een gebrek moeten door de fabrikant worden geprotocolleerd en onderzocht.
3. Om farmaceutische produkten die reeds in de handel zijn gebracht of ieder ogenblik snel te kunnen terugroepen moet een doelmatig systeem worden opgezet.
4. Bij de kennisgeving van een klacht die het terugroepen of aflevering onder beperkingen van een farmaceutisch produkt tot gevolg zou kunnen hebben, aan de hoofdinspecteur moet de fabrikant, voor zover mogelijk, de landen van bestemming aangeven.
2. Voor het ontvangen en behandelen van klachten moet een systeem worden opgezet. Alle klachten over een gebrek moeten door de fabrikant worden geprotocolleerd en onderzocht.
3. Om farmaceutische produkten die reeds in de handel zijn gebracht of ieder ogenblik snel te kunnen terugroepen moet een doelmatig systeem worden opgezet.
4. Bij de kennisgeving van een klacht die het terugroepen of aflevering onder beperkingen van een farmaceutisch produkt tot gevolg zou kunnen hebben, aan de hoofdinspecteur moet de fabrikant, voor zover mogelijk, de landen van bestemming aangeven.