BWBR0019612
Geldig vanaf 2006-03-10
Artikel 9
Regeling GMP
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de controle op de kwaliteit van de farmaceutische producten of de geneesmiddelen voor onderzoek wordt uitgevoerd door een organisatie-onderdeel dat onder leiding staat van een persoon als bedoeld in artikel 5, eerste of tweede lid, van het besluitdie niet is belast met de leiding over het bereidingsproces.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het in het eerste lid bedoelde organisatie-onderdeel, hierna kwaliteitsafdeling genoemd, beschikt over ten minste één laboratorium voor kwaliteitscontrole. Deze is voorzien van voldoende en adequaat opgeleid personeel en is zodanig uitgerust dat de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en gedeeltelijk en volledig bereide geneesmiddelen kunnen worden uitgevoerd.
3. Indien de controle van geneesmiddelen voor onderzoek plaatsvindt in een laboratorium als bedoeld in artikel 5, vierde lid, van het besluit, draagt degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenervoor zorg dat het desbetreffende laboratorium controleert of het geneesmiddel voor onderzoek voldoet aan de melding, bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van die wet.
4. Alvorens de eindproducten voor verkoop, aflevering of gebruik bij klinische proeven worden afgeleverd, beoordeelt de kwaliteitsafdeling de analyseresultaten, de omstandigheden tijdens de bereiding, de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles en de bereidingsdocumenten alsmede of het eindproduct aan de specificaties voldoet.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
a. van elke charge van een farmaceutische product een monster wordt bewaard tot een jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum;
b. van elke charge van een geneesmiddel voor onderzoek en van de verpakking van die charge een monster wordt bewaard tot ten minste twee jaren na de formele beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt;
c. gedurende twee jaren na de vrijgifte van het eindproduct een monster wordt bewaard van de bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikte grondstoffen met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, met dien verstande dat, indien een grondstof een kortere houdbaarheidsdatum heeft, het monster tot aan die datum wordt bewaard.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het in het eerste lid bedoelde organisatie-onderdeel, hierna kwaliteitsafdeling genoemd, beschikt over ten minste één laboratorium voor kwaliteitscontrole. Deze is voorzien van voldoende en adequaat opgeleid personeel en is zodanig uitgerust dat de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en gedeeltelijk en volledig bereide geneesmiddelen kunnen worden uitgevoerd.
3. Indien de controle van geneesmiddelen voor onderzoek plaatsvindt in een laboratorium als bedoeld in artikel 5, vierde lid, van het besluit, draagt degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenervoor zorg dat het desbetreffende laboratorium controleert of het geneesmiddel voor onderzoek voldoet aan de melding, bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van die wet.
4. Alvorens de eindproducten voor verkoop, aflevering of gebruik bij klinische proeven worden afgeleverd, beoordeelt de kwaliteitsafdeling de analyseresultaten, de omstandigheden tijdens de bereiding, de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles en de bereidingsdocumenten alsmede of het eindproduct aan de specificaties voldoet.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
a. van elke charge van een farmaceutische product een monster wordt bewaard tot een jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum;
b. van elke charge van een geneesmiddel voor onderzoek en van de verpakking van die charge een monster wordt bewaard tot ten minste twee jaren na de formele beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt;
c. gedurende twee jaren na de vrijgifte van het eindproduct een monster wordt bewaard van de bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikte grondstoffen met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, met dien verstande dat, indien een grondstof een kortere houdbaarheidsdatum heeft, het monster tot aan die datum wordt bewaard.