BWBR0019612
Geldig vanaf 2006-03-10
Artikel 8
Regeling GMP
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de onderscheiden fasen van de bereiding van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek worden uitgevoerd aan de hand van tevoren opgestelde instructies en procedures.
2. De fabrikant beschikt over voldoende adequate middelen om tijdens de bereiding controles te kunnen uitoefenen.
3. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de afwijkingen van het bereidingsprocédé en de gebreken van het bereide farmaceutische product of het geneesmiddel voor onderzoek, worden onderzocht en apart worden gedocumenteerd.
4. Elk nieuw bereidingsprocédé of ingrijpende wijziging in een bestaand bereidingsprocédé van farmaceutische producten wordt door de fabrikant gevalideerd. De kritische fasen van het bereidingsprocédé worden op gezette tijden opnieuw gevalideerd.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat alle fasen van het ontwerp en de ontwikkeling van het procédé van de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek worden gedocumenteerd. Voorts wordt het bereidingsprocédé in zijn geheel gevalideerd voor zover dat, gelet op de fase van ontwikkeling waarin een geneesmiddel voor onderzoek zich bevindt, mogelijk is.
2. De fabrikant beschikt over voldoende adequate middelen om tijdens de bereiding controles te kunnen uitoefenen.
3. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de afwijkingen van het bereidingsprocédé en de gebreken van het bereide farmaceutische product of het geneesmiddel voor onderzoek, worden onderzocht en apart worden gedocumenteerd.
4. Elk nieuw bereidingsprocédé of ingrijpende wijziging in een bestaand bereidingsprocédé van farmaceutische producten wordt door de fabrikant gevalideerd. De kritische fasen van het bereidingsprocédé worden op gezette tijden opnieuw gevalideerd.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat alle fasen van het ontwerp en de ontwikkeling van het procédé van de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek worden gedocumenteerd. Voorts wordt het bereidingsprocédé in zijn geheel gevalideerd voor zover dat, gelet op de fase van ontwikkeling waarin een geneesmiddel voor onderzoek zich bevindt, mogelijk is.