BWBR0019612
Geldig vanaf 2006-03-10
Artikel 7
Regeling GMP
1. De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem voor alle uitgevoerde bereidingshandelingen dat is gebaseerd op procedures, protocollen, specificaties en voorschriften voor samenstelling, bereiding en verpakking.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
a. de documenten duidelijk en foutloos zijn en worden bijgewerkt;
b. uit de documentatie de totstandkoming van elke charge kan worden nagegaan;
c. uit de documentatie van de bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling daarvan zijn aangebracht, kan worden nagegaan.
3. De fabrikant bewaart de documentatie met betrekking tot een charge van een farmaceutisch product tot ten minste een jaar na de uiterste gebruiksdatum van de charge dan wel, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaren na de akkoordverklaring, bedoeld in artikel 8, vierde lid, van het besluit. Hij bewaart de documentatie met betrekking tot de bereiding van een charge van een geneesmiddel voor onderzoek tot ten minste vijf jaren na de beëindiging van de laatste klinische proef waarbij de charge is gebruikt.
4. Indien in plaats van de opslag van schriftelijke stukken een ander documentatiesysteem wordt gebruikt, vergewist de fabrikant zich ervan dat de gegevens gedurende de desbetreffende periode, bedoeld in het derde lid, naar behoren kunnen worden opgeslagen. De elektronisch opgeslagen gegevens worden tegen verlies of beschadiging beschermd.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de opgeslagen gegevens gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld aan degenen die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
a. de documenten duidelijk en foutloos zijn en worden bijgewerkt;
b. uit de documentatie de totstandkoming van elke charge kan worden nagegaan;
c. uit de documentatie van de bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling daarvan zijn aangebracht, kan worden nagegaan.
3. De fabrikant bewaart de documentatie met betrekking tot een charge van een farmaceutisch product tot ten minste een jaar na de uiterste gebruiksdatum van de charge dan wel, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaren na de akkoordverklaring, bedoeld in artikel 8, vierde lid, van het besluit. Hij bewaart de documentatie met betrekking tot de bereiding van een charge van een geneesmiddel voor onderzoek tot ten minste vijf jaren na de beëindiging van de laatste klinische proef waarbij de charge is gebruikt.
4. Indien in plaats van de opslag van schriftelijke stukken een ander documentatiesysteem wordt gebruikt, vergewist de fabrikant zich ervan dat de gegevens gedurende de desbetreffende periode, bedoeld in het derde lid, naar behoren kunnen worden opgeslagen. De elektronisch opgeslagen gegevens worden tegen verlies of beschadiging beschermd.
5. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de opgeslagen gegevens gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld aan degenen die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen.