BWBR0019612
Geldig vanaf 2006-03-10
Artikel 11
Regeling GMP
1. De fabrikant van farmaceutische producten beschikt over een systeem voor het ontvangen en behandelen van klachten over farmaceutische producten. Hij protocolleert en onderzoekt alle klachten over een gebrek met betrekking tot een farmaceutisch product.
2. De fabrikant beschikt voorts over een systeem om een farmaceutisch product dat niet voldoet aan artikel 14, eerste lid, van het besluit, op elk tijdstip snel uit de handel te kunnen nemen.
3. De fabrikant onderzoekt alle klachten over gebreken met betrekking tot farmaceutische producten en stelt, indien hij niet de registratiehouder is, deze alsmede de hoofdinspecteur in kennis van een ontvangen klacht die het uit de handel nemen van een farmaceutisch product of een aflevering onder beperkingen als bedoeld in artikel 14, derde lid, van het besluit, tot gevolg zou kunnen hebben, en, voor zover hem bekend, de andere landen waarin het geneesmiddel in de handel is.
4. De fabrikant van geneesmiddelen voor onderzoek en degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, beschikken over een gezamenlijk systeem voor het ontvangen en behandelen van klachten over geneesmiddelen voor onderzoek. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over een gebrek met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek.
5. De fabrikant beschikt voorts over een systeem om een geneesmiddel voor onderzoek dat zich in het distributiekanaal bevindt, op elk tijdstip snel uit dat kanaal te halen.
6. De fabrikant onderzoekt alle klachten over gebreken die betrekking hebben op een geneesmiddel voor onderzoek en stelt de hoofdinspecteur in kennis van een ontvangen klacht en, voor zover hem bekend, de locaties in Nederland en andere landen waar het wetenschappelijke onderzoek plaats vindt. Indien het een geneesmiddel voor onderzoek betreft dat is geregistreerd, stelt de fabrikant, indien hij niet de registratiehouder is, deze in kennis van elk gebrek dat met het desbetreffende geneesmiddel in verband staat.
2. De fabrikant beschikt voorts over een systeem om een farmaceutisch product dat niet voldoet aan artikel 14, eerste lid, van het besluit, op elk tijdstip snel uit de handel te kunnen nemen.
3. De fabrikant onderzoekt alle klachten over gebreken met betrekking tot farmaceutische producten en stelt, indien hij niet de registratiehouder is, deze alsmede de hoofdinspecteur in kennis van een ontvangen klacht die het uit de handel nemen van een farmaceutisch product of een aflevering onder beperkingen als bedoeld in artikel 14, derde lid, van het besluit, tot gevolg zou kunnen hebben, en, voor zover hem bekend, de andere landen waarin het geneesmiddel in de handel is.
4. De fabrikant van geneesmiddelen voor onderzoek en degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, beschikken over een gezamenlijk systeem voor het ontvangen en behandelen van klachten over geneesmiddelen voor onderzoek. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over een gebrek met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek.
5. De fabrikant beschikt voorts over een systeem om een geneesmiddel voor onderzoek dat zich in het distributiekanaal bevindt, op elk tijdstip snel uit dat kanaal te halen.
6. De fabrikant onderzoekt alle klachten over gebreken die betrekking hebben op een geneesmiddel voor onderzoek en stelt de hoofdinspecteur in kennis van een ontvangen klacht en, voor zover hem bekend, de locaties in Nederland en andere landen waar het wetenschappelijke onderzoek plaats vindt. Indien het een geneesmiddel voor onderzoek betreft dat is geregistreerd, stelt de fabrikant, indien hij niet de registratiehouder is, deze in kennis van elk gebrek dat met het desbetreffende geneesmiddel in verband staat.