BWBR0006988
Geldig vanaf 2004-01-21
Artikel 8
Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995
1. Een besluit omtrent registratie wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.
2. Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager de samenvatting van de productkenmerken mede zoals deze bij het besluit tot registratie is goedgekeurd.
3. Het Bureau doet aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling een afschrift van de registratiebeschikking en van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toekomen.
4. De Commissie stelt een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytisch, farmacologisch, toxicologisch en klinisch onderzoek van het diergeneesmiddel, waarvoor registratie is aangevraagd.
5. Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.
2. Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager de samenvatting van de productkenmerken mede zoals deze bij het besluit tot registratie is goedgekeurd.
3. Het Bureau doet aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling een afschrift van de registratiebeschikking en van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toekomen.
4. De Commissie stelt een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytisch, farmacologisch, toxicologisch en klinisch onderzoek van het diergeneesmiddel, waarvoor registratie is aangevraagd.
5. Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.