BWBR0006988
Geldig vanaf 2004-01-21
Artikel 5
Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995
1. Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt door een in een lidstaat of in een EER-staat gevestigde persoon ingediend bij het Bureau door indiening van het daartoe bestemde aanvraagformulier en het dossier.
2. Aanvraagformulieren, overeenkomstig de bij deze regeling behorende modellen, zijn evenals de bijbehorende instructies op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. De aanvraagformulieren en de bijbehorende instructies liggen ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.
3. Het in het eerste lid bedoelde aanvraagformulier wordt volledig, overeenkomstig de daarbij behorende instructies, ingevuld, zodat daaruit ten minste de gegevens blijken die in de inleiding en in titel I, deel 1, onderdelen A en B, dan wel in voorkomend geval, in titel II, deel 5, onderdelen A en B, van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EGworden verlangd, overeenkomstig de in die bijlage aangegeven eisen. Het aanvraagformulier wordt ingediend in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
4. Het dossier wordt volledig ingediend, in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
5. Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen a tot en met n, en voorzover van toepassing, artikel 13, eerste lid van richtlijn nr. 2001/82/EGen, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEGvan de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG L 92).
2. Aanvraagformulieren, overeenkomstig de bij deze regeling behorende modellen, zijn evenals de bijbehorende instructies op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. De aanvraagformulieren en de bijbehorende instructies liggen ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.
3. Het in het eerste lid bedoelde aanvraagformulier wordt volledig, overeenkomstig de daarbij behorende instructies, ingevuld, zodat daaruit ten minste de gegevens blijken die in de inleiding en in titel I, deel 1, onderdelen A en B, dan wel in voorkomend geval, in titel II, deel 5, onderdelen A en B, van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EGworden verlangd, overeenkomstig de in die bijlage aangegeven eisen. Het aanvraagformulier wordt ingediend in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
4. Het dossier wordt volledig ingediend, in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
5. Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen a tot en met n, en voorzover van toepassing, artikel 13, eerste lid van richtlijn nr. 2001/82/EGen, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEGvan de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG L 92).