BWBR0006988
Geldig vanaf 2004-01-21
Artikel 15
Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995
1. Op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel is paragraaf 3.1.1van toepassing.
2. In afwijking van het eerste lid hoeft de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen:
a. dat de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en
b. door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.
3. In afwijking van het eerste lid hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het vierde lid slechts vergezeld te gaan van:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt dan wel worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathisch karakter met behulp van een gedegen homeopathische bibliografie wordt onderbouwd, met dien verstande dat in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving wordt overgelegd van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. een afschrift van de vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen;
e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lidstaten voor hetzelfde diergeneesmiddel zijn afgegeven;
f. één of meer monsters of modellen van de verpakking, en
g. gegevens betreffende de houdbaarheid van het diergeneesmiddel.
4. Een aanvraag voor een registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het derde lid betreft een homeopathisch diergeneesmiddel:
a. dat is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;
b. waarvan de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of in de op dit moment door de lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;
c. waarbij geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld op het etiket of in de informatie inzake het diergeneesmiddel, en
d. waarvan de verdunningsgraad zodanig is dat het diergeneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is, met dien verstande dat het diergeneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevat, en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische diergeneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.
5. Een aanvraag als bedoeld in het derde lid mag betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.
2. In afwijking van het eerste lid hoeft de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen:
a. dat de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en
b. door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.
3. In afwijking van het eerste lid hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het vierde lid slechts vergezeld te gaan van:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt dan wel worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathisch karakter met behulp van een gedegen homeopathische bibliografie wordt onderbouwd, met dien verstande dat in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving wordt overgelegd van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. een afschrift van de vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen;
e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lidstaten voor hetzelfde diergeneesmiddel zijn afgegeven;
f. één of meer monsters of modellen van de verpakking, en
g. gegevens betreffende de houdbaarheid van het diergeneesmiddel.
4. Een aanvraag voor een registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het derde lid betreft een homeopathisch diergeneesmiddel:
a. dat is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;
b. waarvan de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of in de op dit moment door de lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;
c. waarbij geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld op het etiket of in de informatie inzake het diergeneesmiddel, en
d. waarvan de verdunningsgraad zodanig is dat het diergeneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is, met dien verstande dat het diergeneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevat, en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische diergeneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.
5. Een aanvraag als bedoeld in het derde lid mag betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.