Artikel 3a

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, worden bepaald dat daarbij aangewezen geneesmiddelen slechts mogen worden afgeleverd na vrijgifte van de partij, waartoe die geneesmiddelen behoren, door een bij die maatregel aangewezen bestuursorgaan. Een partij wordt vrijgegeven indien uit het onderzoek van die partij blijkt dat de tot die partij behorende geneesmiddelen voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde eisen. Voor elke uitgifte is een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
2. Een verzoek om vrijgifte van een partij dient vergezeld te gaan van de op die partij betrekking hebbende bereidings- en onderzoeksprotocollen. Indien de in het eerste lid bedoelde instantie zulks met het oog op de beoordeling van de deugdelijkheid van de desbetreffende partij noodzakelijk acht, is zij bevoegd nadere schriftelijke inlichtingen en monsters van die partij te verlangen.
3. Onze Minister kan ontheffing verlenen van het bepaalde in het eerste lid. De ontheffing kan onder beperkingen worden verleend, aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden en de aan de ontheffing verbonden voorschriften, alsmede de beperkingen waaronder de ontheffing is verleend, kunnen worden gewijzigd of ingetrokken.
4. Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing in geval de partij, waartoe de geneesmiddelen behoren, reeds is onderzocht door de bevoegde instantie van een andere lid-staat van de Europese Gemeenschappen en die instantie heeft verklaard dat de desbetreffende partij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.