BWBR0021255
Geldig vanaf 2016-09-27
Artikel 7a.4
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
1. Een importerende weefselinstelling stelt Onze Minister in kennis van haar besluit om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.
2. Een importerende weefselinstelling geeft de ingevolge artikel 19 van de wetmet het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar onverwijld kennis van:
a. alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoert, waarbij zij de in de bijlagen III en IV bij de richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie opneemt;
b. elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en
c. elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen.
2. Een importerende weefselinstelling geeft de ingevolge artikel 19 van de wetmet het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar onverwijld kennis van:
a. alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoert, waarbij zij de in de bijlagen III en IV bij de richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie opneemt;
b. elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en
c. elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen.