BWBR0021255
Geldig vanaf 2016-09-27
Artikel 7a.1
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
1. In dit hoofdstuk en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. eenmalige invoer: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen die in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaatsvindt en die bestemd is voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde ontvangers die bekend zijn bij de importerende weefselinstelling en bij de leverancier uit een derde land voordat de invoer plaatsvindt, met uitzondering van invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is;
b. EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen: Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93);
c. importerende weefselinstelling: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in een lidstaat van de Europese Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens;
d. noodgeval: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land worden ingevoerd naar een lidstaat van de Europese Unie voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen.
2. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder weefsels en cellen mede verstaan bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, voor zover die producten niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.
a. eenmalige invoer: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen die in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaatsvindt en die bestemd is voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde ontvangers die bekend zijn bij de importerende weefselinstelling en bij de leverancier uit een derde land voordat de invoer plaatsvindt, met uitzondering van invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is;
b. EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen: Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93);
c. importerende weefselinstelling: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in een lidstaat van de Europese Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens;
d. noodgeval: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land worden ingevoerd naar een lidstaat van de Europese Unie voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen.
2. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder weefsels en cellen mede verstaan bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, voor zover die producten niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.