BWBR0021255
Geldig vanaf 2016-09-27
Artikel 3.8
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
1. Het bepaalde bij of krachtens artikel 3.7is niet van toepassing op:
a. geslachtscellen bij partnerdonatie als bedoeld in artikel 2, onderdelen a en b, van richtlijn 2006/86/EG;
b. weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd als bedoeld in artikel 4, tweede lid, onderdeel b, van de wet;
c. weefsels en cellen die in noodgevallen met toestemming van Onze Minister worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie;
d. weefsels en cellen die vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie;
e. weefsels en cellen die worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie, mits deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat: 1°. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en
2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
1°. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en
2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
2. Het bij of krachtens artikel 3.7bepaalde is van toepassing op weefsel en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b.1, van de Geneesmiddelenwet, worden gebruikt, voor zover ze nog niet naar de fabrikant van die geneesmiddelen zijn overgebracht.
a. geslachtscellen bij partnerdonatie als bedoeld in artikel 2, onderdelen a en b, van richtlijn 2006/86/EG;
b. weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd als bedoeld in artikel 4, tweede lid, onderdeel b, van de wet;
c. weefsels en cellen die in noodgevallen met toestemming van Onze Minister worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie;
d. weefsels en cellen die vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie;
e. weefsels en cellen die worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie, mits deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat: 1°. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en
2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
1°. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en
2°. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.
2. Het bij of krachtens artikel 3.7bepaalde is van toepassing op weefsel en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b.1, van de Geneesmiddelenwet, worden gebruikt, voor zover ze nog niet naar de fabrikant van die geneesmiddelen zijn overgebracht.