BWBR0021255
Geldig vanaf 2016-09-27
Artikel 4.6
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
1. De weefselinstelling onderhoudt een kwaliteitssysteem dat in ieder geval de volgende documentatie omvat:
– standaardpraktijkvoorschriften;
– richtsnoeren;
– handboeken en handleidingen;
– rapportageformulieren;
– donordossiers;
– informatie over de eindbestemming van het lichaamsmateriaal.
2. In afwijking van het eerste lid behoeft het kwaliteitssysteem geen donordossiers te omvatten, voorzover gebruik wordt gemaakt van donordossiers die door het orgaancentrum voor raadpleging beschikbaar worden gesteld bij het toepassing geven aan artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie.
3. De weefselinstelling houdt de documentatie beschikbaar voor de met het toezicht op de naleving van dit besluit belaste ambtenaren.
4. Het kwaliteitssysteem voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake een kwaliteitssysteem gestelde normen en specificaties.
– standaardpraktijkvoorschriften;
– richtsnoeren;
– handboeken en handleidingen;
– rapportageformulieren;
– donordossiers;
– informatie over de eindbestemming van het lichaamsmateriaal.
2. In afwijking van het eerste lid behoeft het kwaliteitssysteem geen donordossiers te omvatten, voorzover gebruik wordt gemaakt van donordossiers die door het orgaancentrum voor raadpleging beschikbaar worden gesteld bij het toepassing geven aan artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie.
3. De weefselinstelling houdt de documentatie beschikbaar voor de met het toezicht op de naleving van dit besluit belaste ambtenaren.
4. Het kwaliteitssysteem voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake een kwaliteitssysteem gestelde normen en specificaties.