BWBR0003590
Geldig vanaf 1984-05-01
Artikel 8
Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen
1. Op de verpakking welke een medisch hulpmiddel direct omsluit moeten duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens zijn vermeld:
a. een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is;
b. het woord "steriel";
c. een code ter kenmerking van de partij waartoe het middel behoort;
d. het jaar en de maand tot welke het middel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon het middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is;
e. een aanduiding met betrekking tot de wijze waarop de verpakking moet worden geopend;
f. de vermelding dat het middel slechts éénmaal dient te worden gebruikt, ingeval het middel uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd is.
2. Ingeval de in het eerste lid bedoelde verpakking is voorzien van een die verpakking direct omsluitende buitenverpakking moeten op die verpakking de in het eerste lid genoemde gegevens alsmede de sterilisatiemethode zijn vermeld.
3. Ingeval een verpakking als bedoeld in het eerste lid niet is voorzien van een buitenverpakking als bedoeld in het tweede lid moet de sterilisatiemethode op de in het eerste lid bedoelde verpakking zijn vermeld.
a. een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is;
b. het woord "steriel";
c. een code ter kenmerking van de partij waartoe het middel behoort;
d. het jaar en de maand tot welke het middel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon het middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is;
e. een aanduiding met betrekking tot de wijze waarop de verpakking moet worden geopend;
f. de vermelding dat het middel slechts éénmaal dient te worden gebruikt, ingeval het middel uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd is.
2. Ingeval de in het eerste lid bedoelde verpakking is voorzien van een die verpakking direct omsluitende buitenverpakking moeten op die verpakking de in het eerste lid genoemde gegevens alsmede de sterilisatiemethode zijn vermeld.
3. Ingeval een verpakking als bedoeld in het eerste lid niet is voorzien van een buitenverpakking als bedoeld in het tweede lid moet de sterilisatiemethode op de in het eerste lid bedoelde verpakking zijn vermeld.