Artikel 11

1. Op aanvrage van het bestuur, of bij gebreke daarvan de bestuurder, van een ziekenhuis kan ten aanzien van een medisch hulpmiddel dat vanwege technische redenen niet kan worden gesteriliseerd overeenkomstig artikel 4, eerste lid, onder b, door Onze Minister ontheffing worden verleend van die voorschriften van dit besluit welke uit dien hoofde niet toepasbaar zijn.
2. Het bestuur, of bij gebreke daarvan de bestuurder, van een ziekenhuis draagt zorg dat, ingeval ontheffing is verleend ingevolge het eerste lid wordt voldaan aan de door Onze Minister bij de ontheffing te geven voorschriften. Deze voorschriften zijn van gelijke strekking als die waarvan ontheffing wordt verleend.