Artikel 4

1. Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden:
a. onder leiding en verantwoordelijkheid van een op het gebied van het steriliseren deskundige persoon;
b. hetzij in de het middel of de middelen direct omsluitende verpakking, hetzij indien het middel ter beschikking wordt gesteld als zijnde steriel uitsluitend voor wat betreft het inwendige deel, tezamen met de dat inwendige deel afsluitende voorziening;
c. met gebruikmaking van een sterilisatiemethode welke: 1°. voldoende waarborgen biedt dat een middel bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geen infectie kan veroorzaken bij degeen bij wie het middel wordt toegepast;
2°. noch op het middel, noch op de onder b bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;
1°. voldoende waarborgen biedt dat een middel bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geen infectie kan veroorzaken bij degeen bij wie het middel wordt toegepast;
2°. noch op het middel, noch op de onder b bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;
d. met gebruikmaking van de voor elke sterilisatiemethode geëigende en doelmatig functionerende sterilisatie-apparatuur.
2. Onze Minister kan met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen nadere voorschriften geven.