Artikel 3

1. In het lokaal waarin het steriliseren van medische hulpmiddelen geschiedt, moet voor elke toegepaste sterilisatiemethode een door de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon samengesteld dossier aanwezig zijn.
2. Het dossier moet de volgende gegevens bevatten:
a. met betrekking tot de sterilisatie-apparatuur: de vermelding van het merk, het type, het bouwjaar, de constructietekening, een beschrijving van de procesdynamiek en de sterilisatiecapaciteit;
b. een schema van het onderhoud van de sterilisatie-apparatuur;
c. het chemisch-fysisch gedrag van de medische hulpmiddelen in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode;
d. het chemisch-fysisch gedrag van de in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde verpakking in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode;
e. met betrekking tot de beheersing van het sterilisatieproces: de initiële microbiologische contaminatie van het medische hulpmiddel, de methode ter bepaling van die contaminatie en de validatie van de sterilisatiemethode;
f. de relevante parameters.
3. De relevante parameters, bedoeld in het tweede lid, onder f, zijn:
a. indien de sterilisatiemethode bestaat uit gassterilisatie in elk geval: gassoort, gasconcentraties, temperatuur, tijd, preconditioneringsmaatregelen, aeratietijd en aeratietemperatuur;
b. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stoomsterilisatie in elk geval: stoomkwaliteit, temperatuur, tijd, druk en preconditioneringsmaatregelen;
c. indien de sterilisatiemethode bestaat uit hete-luchtsterilisatie in elk geval: temperatuur en tijd.