Artikel 5

1. Medische hulpmiddelen moeten voor wat betreft de in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde direct omsluitende verpakking zodanig zijn verpakt dat:
a. zij na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, bij beziging overeenkomstig hun bestemming geschikt voor gebruik blijven in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;
b. de direct omsluitende verpakking niet kan worden geopend zonder een kenbare en blijvende beschadiging van de sluiting.
2. De in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde afsluitende voorziening moet zodanig zijn aangebracht dat:
a. het medisch hulpmiddel na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, voor wat betreft het inwendige deel geschikt voor gebruik blijft in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;
b. de afsluitende voorziening niet kan worden verwijderd zonder dat zulks blijvend kenbaar is.