BWBR0003590
Geldig vanaf 1984-05-01
Artikel 6
Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen
1. Een direct omsluitende verpakking als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b, moet zijn vervaardigd uit materiaal:
a. dat waarborgt dat het medisch hulpmiddel na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geschikt voor gebruik blijft in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;
b. dat geschikt is om het medisch hulpmiddel in die verpakking te steriliseren met gebruikmaking van een sterilisatiemethode als bedoeld in artikel 3, eerste lid;
c. dat geen stoffen afgeeft die een zodanige nadelige invloed hebben op het medisch hulpmiddel dat daardoor, bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming, een onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;
d. dat door Onze Minister aangewezen stoffen die naar zijn oordeel een schade als bedoeld onder c zouden kunnen veroorzaken, niet bevat.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing met betrekking tot een afsluitende voorziening als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.
3. Het eerste lid, onder cen d, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van medische hulpmiddelen omsluitende verpakkingen, niet zijnde een direct omsluitende verpakking als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.
4. Onze Minister kan eisen stellen met betrekking tot de kwaliteit van het materiaal of de materialen waaruit een direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk een afsluitende voorziening wordt vervaardigd.
a. dat waarborgt dat het medisch hulpmiddel na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geschikt voor gebruik blijft in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;
b. dat geschikt is om het medisch hulpmiddel in die verpakking te steriliseren met gebruikmaking van een sterilisatiemethode als bedoeld in artikel 3, eerste lid;
c. dat geen stoffen afgeeft die een zodanige nadelige invloed hebben op het medisch hulpmiddel dat daardoor, bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming, een onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;
d. dat door Onze Minister aangewezen stoffen die naar zijn oordeel een schade als bedoeld onder c zouden kunnen veroorzaken, niet bevat.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing met betrekking tot een afsluitende voorziening als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.
3. Het eerste lid, onder cen d, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van medische hulpmiddelen omsluitende verpakkingen, niet zijnde een direct omsluitende verpakking als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.
4. Onze Minister kan eisen stellen met betrekking tot de kwaliteit van het materiaal of de materialen waaruit een direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk een afsluitende voorziening wordt vervaardigd.