BWBR0018901
Geldig vanaf 2006-01-13
Artikel 4
Diergeneesmiddelenbesluit
1. In afwijking van artikel 3, vijfde lid, van de wetis het volgende aanvragers tot registratie van een diergeneesmiddel niet toegestaan om naar gegevens te verwijzen die door een registratiehouder van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op de aanvraag tot registratie van dat middel in een lidstaat zijn verstrekt zolang nog geen 8 jaar zijn verstreken sinds die eerdere registratie.
2. Een registratie als bedoeld in het eerste lid die aan een volgende aanvrager wordt verleend gaat niet eerder in dan:
a. 13 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, ingeval de registratie betrekking heeft op diergeneesmiddelen die zijn bestemd om te worden toegepast bij bijen of vissen;
b. 10 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, behoudens het in het derde lid bepaalde, in overige gevallen.
3. Ingeval de eerdere registratie binnen de periode van vijf jaar nadat die is verleend wordt gewijzigd teneinde het aantal diersoorten waarop de registratie betrekking heeft uit te breiden, wordt de termijn, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, per voedselproducerend diersoort waarmee de registratie wordt uitgebreid telkens met een jaar verlengd tot ten hoogste drie jaar, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a. het diergeneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof die op 30 april 2004 nog niet was opgenomen op bijlage I, II, of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90, en
b. de registratiehouder heeft een aanvraag ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2377/90.
4. Bij ministeriële regeling kunnen in aanvulling op het tweede lid, onderdeel a, diersoorten worden aangewezen waarop de termijn, bedoeld in dat onderdeel, eveneens van toepassing is.
5. Voor de toepassing van dit artikel worden wijzigingen of uitbreidingen van een registratie, alsmede nieuwe registraties die tot doel hebben de toepassing van een geregistreerd diergeneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten of andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen of aanbiedingsvormen van dat diergeneesmiddel mogelijk te maken, geacht onderdeel uit te maken van de oorspronkelijke registratie.
6. Dit artikel is niet van toepassing ingeval de registratiehouder schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen een verwijzen als bedoeld in het eerste lid.
2. Een registratie als bedoeld in het eerste lid die aan een volgende aanvrager wordt verleend gaat niet eerder in dan:
a. 13 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, ingeval de registratie betrekking heeft op diergeneesmiddelen die zijn bestemd om te worden toegepast bij bijen of vissen;
b. 10 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, behoudens het in het derde lid bepaalde, in overige gevallen.
3. Ingeval de eerdere registratie binnen de periode van vijf jaar nadat die is verleend wordt gewijzigd teneinde het aantal diersoorten waarop de registratie betrekking heeft uit te breiden, wordt de termijn, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, per voedselproducerend diersoort waarmee de registratie wordt uitgebreid telkens met een jaar verlengd tot ten hoogste drie jaar, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a. het diergeneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof die op 30 april 2004 nog niet was opgenomen op bijlage I, II, of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90, en
b. de registratiehouder heeft een aanvraag ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2377/90.
4. Bij ministeriële regeling kunnen in aanvulling op het tweede lid, onderdeel a, diersoorten worden aangewezen waarop de termijn, bedoeld in dat onderdeel, eveneens van toepassing is.
5. Voor de toepassing van dit artikel worden wijzigingen of uitbreidingen van een registratie, alsmede nieuwe registraties die tot doel hebben de toepassing van een geregistreerd diergeneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten of andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen of aanbiedingsvormen van dat diergeneesmiddel mogelijk te maken, geacht onderdeel uit te maken van de oorspronkelijke registratie.
6. Dit artikel is niet van toepassing ingeval de registratiehouder schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen een verwijzen als bedoeld in het eerste lid.