BWBR0022160
Geldig vanaf 2013-12-10
Artikel 8.7
Regeling Geneesmiddelenwet
1. De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau overeenkomstig artikel 107ter van richtlijn 2001/83. Hij neemt daarbij artikel 107octies, tweede lid, van die richtlijn in acht. De houder van de handelsvergunning beschikt over het recht, bedoeld in artikel 107quater, zesde lid van die richtlijn.
2. Het College legt de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig artikel 107quater, eerste lid, van richtlijn 2001/83 vast.
3. Indien een handelsvergunning vóór 21 juli 2012 is verleend of sprake is van een geneesmiddel dat slechts in één lidstaat is toegelaten en waarop artikel 107quater, vierde lid, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is, dient de houder van de handelsvergunning, in afwijking van het bepaalde in artikel 8.7, eerste lid, periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig artikel 107quater, tweede lid, van die richtlijn.
2. Het College legt de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig artikel 107quater, eerste lid, van richtlijn 2001/83 vast.
3. Indien een handelsvergunning vóór 21 juli 2012 is verleend of sprake is van een geneesmiddel dat slechts in één lidstaat is toegelaten en waarop artikel 107quater, vierde lid, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is, dient de houder van de handelsvergunning, in afwijking van het bepaalde in artikel 8.7, eerste lid, periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig artikel 107quater, tweede lid, van die richtlijn.