BWBR0019570
Geldig vanaf 2006-03-01
Artikel 5
Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 13o van de wetbevat de volgende gegevens:
– een beschrijving van het voorval;
– een evaluatie van de ernst van het voorval;
– een beoordeling van het causale verband tussen het geneesmiddel en het ongewenste voorval.
– een beschrijving van het voorval;
– een evaluatie van de ernst van het voorval;
– een beoordeling van het causale verband tussen het geneesmiddel en het ongewenste voorval.