Artikel 3

1. Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de wetaan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wetbevoegde commissie bevat de volgende gegevens:
– een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;
– een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;
– een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan;
– de gewijzigde documenten;
– informatie over de gevolgen van de wijziging;
– de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.
2. Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de wetaan de ingevolge artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wetbedoelde instantie bevat de volgende gegevens:
– een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;
– een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;
– een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan.