Artikel 2

Bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de weten bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van de wetworden de volgende gegevens verstrekt:
– het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer;
– een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld;
– het onderzoeksprotocol;
– informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens;
– de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt;
– informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de in artikel 9 van de wet bedoelde arts;
– informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten;
– informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van de wet;
– informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert;
– informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen;
– overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.