BWBR0019570
Geldig vanaf 2006-03-01
Artikel 4
Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
1. Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld in artikel 13l van de wetbevat de volgende gegevens:
– een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;
– de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd.
2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van de wetvan toepassing is, en de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wetbevoegde commissie.
– een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;
– de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd.
2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van de wetvan toepassing is, en de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wetbevoegde commissie.