Artikel 2

1. Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking, waarin een farmaceutisch product wordt afgeleverd zijn de volgende gegevens vermeld:
a. de benaming van het farmaceutische product;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling voor wat betreft werkzame bestanddelen van het farmaceutische product per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, met gebruikmaking van de algemene benaming;
c. de farmaceutische vorm van het farmaceutische product en de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;
d. een opgave van de in het farmaceutische product aanwezige excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect, overeenkomstig bij ministeriële regeling nader te stellen regels;
e. de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening van het farmaceutische product;
f. een waarschuwing dat het farmaceutische product buiten het bereik van kinderen dient te worden bewaard;
g. een speciale waarschuwing, indien deze voor het betrokken farmaceutische product noodzakelijk is;
h. een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) van het farmaceutische product;
i. zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring van het farmaceutische product;
j. zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte farmaceutische producten of afvalstoffen, afgeleid van die producten;
k. de naam en de plaats van vestiging van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen;
l. het nummer waaronder het farmaceutische product in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet is ingeschreven;
m. het partijnummer van de fabrikant;
n. in geval het een farmaceutisch product betreft ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet toepassing heeft gevonden: "uitsluitend af te leveren in apotheken", onderscheidenlijk: "uitsluitend af te leveren op recept", dan wel "U.A." onderscheidenlijk "U.R.";
o. een gebruiksaanwijzing, indien het een farmaceutisch product betreft ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet geen toepassing heeft gevonden;
p. de gegevens, bij ministeriële regeling voorgeschreven.
2. Bij gebruik van een fantasienaam als de benaming mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming.