BWBR0006779
Geldig vanaf 1994-07-20
Artikel 1
Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten
1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
c. primaire verpakking: verpakking die rechtstreeks met het farmaceutische product in aanraking komt;
d. stripverpakking: primaire verpakking in de vorm van 1°. een doordrukstrip,
2°. een stripverpakking voor zetpillen; en
3°. een stripverpakking die moet worden opengescheurd of -geknipt;
1°. een doordrukstrip,
2°. een stripverpakking voor zetpillen; en
3°. een stripverpakking die moet worden opengescheurd of -geknipt;
e. buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;
f. benaming van het farmaceutische product: de benaming waaronder het farmaceutische product is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet; zij kan een fantasienaam, een algemene of wetenschappelijke benaming zijn, vergezeld van een merk of de naam van de fabrikant;
g. algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij het ontbreken daarvan, de algemeen gebruikelijke benaming;
h. concentratie: het gehalte aan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;
i. excipiëntia: andere dan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product;
j. partijnummer van de fabrikant: code ter aanduiding van de charge, bedoeld in artikel 1, onder h, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten;
k. bijsluiter: geschrift met informatie ten behoeve van de gebruiker;
l. fabrikant: ieder aan wie 1°. krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan; alsmede
2°. ter uitvoering van artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147) door de bevoegde autoriteiten van een andere lid-staat vergunning voor de vervaardiging van farmaceutische producten is verleend;
1°. krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan; alsmede
2°. ter uitvoering van artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147) door de bevoegde autoriteiten van een andere lid-staat vergunning voor de vervaardiging van farmaceutische producten is verleend;
m. lid-staat: staat die lid is van de Europese Gemeenschappen of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
2. Dit besluit is niet van toepassing op farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zevende lid, van de wet.
a. de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
c. primaire verpakking: verpakking die rechtstreeks met het farmaceutische product in aanraking komt;
d. stripverpakking: primaire verpakking in de vorm van 1°. een doordrukstrip,
2°. een stripverpakking voor zetpillen; en
3°. een stripverpakking die moet worden opengescheurd of -geknipt;
1°. een doordrukstrip,
2°. een stripverpakking voor zetpillen; en
3°. een stripverpakking die moet worden opengescheurd of -geknipt;
e. buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;
f. benaming van het farmaceutische product: de benaming waaronder het farmaceutische product is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet; zij kan een fantasienaam, een algemene of wetenschappelijke benaming zijn, vergezeld van een merk of de naam van de fabrikant;
g. algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij het ontbreken daarvan, de algemeen gebruikelijke benaming;
h. concentratie: het gehalte aan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;
i. excipiëntia: andere dan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product;
j. partijnummer van de fabrikant: code ter aanduiding van de charge, bedoeld in artikel 1, onder h, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten;
k. bijsluiter: geschrift met informatie ten behoeve van de gebruiker;
l. fabrikant: ieder aan wie 1°. krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan; alsmede
2°. ter uitvoering van artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147) door de bevoegde autoriteiten van een andere lid-staat vergunning voor de vervaardiging van farmaceutische producten is verleend;
1°. krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan; alsmede
2°. ter uitvoering van artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147) door de bevoegde autoriteiten van een andere lid-staat vergunning voor de vervaardiging van farmaceutische producten is verleend;
m. lid-staat: staat die lid is van de Europese Gemeenschappen of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
2. Dit besluit is niet van toepassing op farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zevende lid, van de wet.