BWBR0006084
Geldig vanaf 1993-10-06
Artikel 5
Besluit radiofarmaceutische producten
1. Onverminderd artikel 2, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, bevat een aanvraag tot inschrijving van een generator in de registers de volgende informatie en gegevens:
a. een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochter-nuclide-preparaat;
b. kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van het eluaat of van het sublimaat.
2. Onverminderd artikel 2, twaalfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelenbevat voor radiofarmaceutica de samenvatting van de kenmerken van het product de volgende punten:
a. volledige gegevens over de inwendige stralingsdosimetrie;
b. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de bereiding kort voor gebruik en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede waar dienstig, maximale opslagtijd gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.
a. een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochter-nuclide-preparaat;
b. kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van het eluaat of van het sublimaat.
2. Onverminderd artikel 2, twaalfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelenbevat voor radiofarmaceutica de samenvatting van de kenmerken van het product de volgende punten:
a. volledige gegevens over de inwendige stralingsdosimetrie;
b. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de bereiding kort voor gebruik en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede waar dienstig, maximale opslagtijd gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.