BWBR0006084
Geldig vanaf 1993-10-06
Artikel 6
Besluit radiofarmaceutische producten
1. Onverminderd paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten wordt op het etiket op de beschermende buitenverpakking waarin een product, dat radionucliden bevat, wordt afgeleverd, een volledige toelichting gegeven op de codes die op de primaire verpakking worden gebruikt en, zo nodig, voor een bepaalde tijd of datum, vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per doseereenheid of per verpakking is alsook hoeveel doseereenheden zich bevinden of, voor vloeistoffen, hoeveel milliliter zich bevindt in het voorwerp waarin een radiofarmaceuticum wordt afgeleverd.
2. Op de primaire verpakking is een etiket aangebracht met de volgende informatie:
a. de naam of de code van het farmaceutisch product, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide;
b. de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij;
c. het internationale symbool voor radioactiviteit;
d. de naam van de fabrikant;
e. de hoeveelheid radioactiviteit, als bedoeld in het eerste lid.
2. Op de primaire verpakking is een etiket aangebracht met de volgende informatie:
a. de naam of de code van het farmaceutisch product, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide;
b. de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij;
c. het internationale symbool voor radioactiviteit;
d. de naam van de fabrikant;
e. de hoeveelheid radioactiviteit, als bedoeld in het eerste lid.