Artikel 2

1. Voor de toepassing van artikel 2, eerste lid, onder d, van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt, voor wat betreft immunologische farmaceutische producten:
a. de kwantitatieve samenstelling uitgedrukt in massa, internationale eenheden, eenheden van biologische werking of, voor zover mogelijk, specifieke proteïne-inhoud, al naar gelang het betrokken farmaceutische product;
b. onder de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen ook begrepen gegevens met betrekking tot de biologische werking of de proteïne-inhoud;
c. onder kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling verstaan de samenstelling van het product uitgedrukt in termen van biologische werking of van proteïne-inhoud.
2. Aan de in artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde benaming wordt voor wat betreft immunologische farmaceutische producten steeds de gebruikelijke of wetenschappelijke benaming van de actieve bestanddelen toegevoegd.
3. Naast de in artikel 2, tiende lid, onder f, 4°, van het Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde gegevens, worden voor wat betreft immunologische farmaceutische producten, gegevens vermeld met betrekking tot de bijzondere voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door personen die omgaan met deze producten, en personen die deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen.