BWBR0006083
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 5
Besluit immunologische farmaceutische producten
1. De volgende geneesmiddelen mogen slechts worden afgeleverd na vrijgifte van de partij waartoe zij behoren door de in het derde lid genoemde instantie:
a. levende vaccins;
b. immunologische farmaceutische producten die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt;
c. immunologische farmaceutische producten die bij immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt;
d. nieuwe immunologische farmaceutische producten of immunologische farmaceutische producten die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn, zulks gedurende een bij de inschrijving als bedoeld in artikel 3 van de wet vastgestelde periode; e. de in onderdeel a tot en met d genoemde immunologische farmaceutische producten waarmee proeven worden genomen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen en die niet zijn ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet.
2. Een verzoek om vrijgifte van geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onder e, bevat de volgende gegevens:
a. de naam en het adres van de aanvrager;
b. de benaming van het geneesmiddel;
c. de codering van de desbetreffende partij;
d. de vermelding van de farmaceutische vorm;
e. een opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel of, indien dit niet mogelijk is, een opgave van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen die deze hebben ondergaan, een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen;
f. een beschrijving van de bereidingswijze van het geneesmiddel alsmede van het daarin verwerkte werkzame bestanddeel;
g. gegevens omtrent de microbiële kwaliteit en virale veiligheid van het geneesmiddel en de daarin verwerkte biologische bestanddelen;
h. een omschrijving van de analyse- en andere controlemethodieken welke worden gebezigd voor het onderzoek van de bestanddelen van het geneesmiddel, vergezeld van een opgave van de uitkomsten van de analyses van de desbetreffende partij, verricht met de bedoelde analysemethodieken;
i. gegevens omtrent de houdbaarheid van het geneesmiddel;
j. een omschrijving van, voor zover bekend, de voorziene farmacologische werking van het geneesmiddel, een opgave van intentionele indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, alsmede een opgave van de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van het geneesmiddel en reeds beschikbare gegevens van klinische aard;
k. een opgave van de resultaten van de met betrekking tot het geneesmiddel en de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel verrichte preklinische proeven van farmacologische en toxicologische aard.
De gegevens en bescheiden zijn gesteld in het Nederlands of Engels.
3. Als overheidsinstantie, bedoeld in artikel 3 a, eerste lid, van de wet, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie.
a. levende vaccins;
b. immunologische farmaceutische producten die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt;
c. immunologische farmaceutische producten die bij immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt;
d. nieuwe immunologische farmaceutische producten of immunologische farmaceutische producten die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn, zulks gedurende een bij de inschrijving als bedoeld in artikel 3 van de wet vastgestelde periode; e. de in onderdeel a tot en met d genoemde immunologische farmaceutische producten waarmee proeven worden genomen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen en die niet zijn ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet.
2. Een verzoek om vrijgifte van geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onder e, bevat de volgende gegevens:
a. de naam en het adres van de aanvrager;
b. de benaming van het geneesmiddel;
c. de codering van de desbetreffende partij;
d. de vermelding van de farmaceutische vorm;
e. een opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel of, indien dit niet mogelijk is, een opgave van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen die deze hebben ondergaan, een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen;
f. een beschrijving van de bereidingswijze van het geneesmiddel alsmede van het daarin verwerkte werkzame bestanddeel;
g. gegevens omtrent de microbiële kwaliteit en virale veiligheid van het geneesmiddel en de daarin verwerkte biologische bestanddelen;
h. een omschrijving van de analyse- en andere controlemethodieken welke worden gebezigd voor het onderzoek van de bestanddelen van het geneesmiddel, vergezeld van een opgave van de uitkomsten van de analyses van de desbetreffende partij, verricht met de bedoelde analysemethodieken;
i. gegevens omtrent de houdbaarheid van het geneesmiddel;
j. een omschrijving van, voor zover bekend, de voorziene farmacologische werking van het geneesmiddel, een opgave van intentionele indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, alsmede een opgave van de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van het geneesmiddel en reeds beschikbare gegevens van klinische aard;
k. een opgave van de resultaten van de met betrekking tot het geneesmiddel en de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel verrichte preklinische proeven van farmacologische en toxicologische aard.
De gegevens en bescheiden zijn gesteld in het Nederlands of Engels.
3. Als overheidsinstantie, bedoeld in artikel 3 a, eerste lid, van de wet, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie.