BWBR0004504
Geldig vanaf 1991-06-01
Artikel 6
Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen
1. Met betrekking tot elke partij moet een protocol zijn opgemaakt waaruit blijkt dat de partij is gesteriliseerd overeenkomstig de in artikel 3, tweede lid, onder c, bedoelde sterilisatiemethode. In het protocol moeten de code ter kenmerking van de partij zijn vermeld alsmede, ingeval naar het oordeel van de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon een middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is, het jaar en de maand tot welke het middel of de middelen geschikt voor gebruik worden geacht.
2. Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet zijn gedateerd en ondertekend door de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon.
3. Een partij wordt niet afgeleverd zonder een copie van het protocol. Het origineel moet in het in artikel 3, tweede lid, onder b, bedoelde perceel worden bewaard gedurende een tijdvak van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de partij is gesteriliseerd.
4. Onze Minister kan bepalen welke overige gegevens in elk geval in een protocol als bedoeld in het eerste lid moeten zijn vermeld.
2. Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet zijn gedateerd en ondertekend door de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon.
3. Een partij wordt niet afgeleverd zonder een copie van het protocol. Het origineel moet in het in artikel 3, tweede lid, onder b, bedoelde perceel worden bewaard gedurende een tijdvak van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de partij is gesteriliseerd.
4. Onze Minister kan bepalen welke overige gegevens in elk geval in een protocol als bedoeld in het eerste lid moeten zijn vermeld.