Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen

Artikel 1

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. verantwoordelijke persoon: persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die bedrijfsmatig medische hulpmiddelen in opdracht en ten behoeve van een ander steriliseert;
b. partij: aantal in één bewerkingsgang gesteriliseerde medische hulpmiddelen, of in geval het steriliseren geschiedt in een continu proces, het aantal binnen een tijdvak van 24 uur onder gelijke omstandigheden gesteriliseerde medische hulpmiddelen.
2. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen die ter sterilisatie zijn aangeboden aan een verantwoordelijke persoon.
3. Dit besluit is niet van toepassing op actieve implantaten in de zin van het Besluit actieve implantaten.
3. Dit besluit is niet van toepassing op de verantwoordelijke persoon die medische hulpmiddelen steriliseert ten behoeve van en in opdracht van een fabrikant in de zin van artikel 1 van het Besluit medische hulpmiddelen.

Artikel 2

Het is een verantwoordelijke persoon verboden hem ter sterilisatie aangeboden medische hulpmiddelen als zijnde gesteriliseerd af te leveren indien:
a. hij niet overeenkomstig artikel 3 is geregistreerd;
b. met betrekking tot het steriliseren van die middelen niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8.

Artikel 3

1. De in artikel 2, onder a, bedoelde registratie geschiedt door Onze Minister.
2. Ten behoeve van de registratie moeten door de verantwoordelijke persoon de volgende gegevens worden verstrekt:
a. zijn naam en adres;
b. een opgave van de ligging van het perceel waarin hij medische hulpmiddelen steriliseert;
c. de toegepaste sterilisatiemethode(n);
d. de naam van de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalificatie van die deskundige persoon;
e. zijn unieke nummer, bedoeld in artikel 9, onder a, van de Handelsregisterwet 2007.
3. Van elke wijziging in de in het tweede lid bedoelde gegevens moet zo spoedig mogelijk kennis worden gegeven aan Onze Minister.

Artikel 4

1. In het perceel waarin het steriliseren van medische hulpmiddelen geschiedt, moet voor elke toegepaste sterilisatiemethode een door de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon samengesteld dossier aanwezig zijn.
2. Het dossier moet voor wat betreft de in artikel 3, tweede lid, onder c, bedoelde sterilisatiemethode de volgende gegevens bevatten:
a. met betrekking tot de sterilisatie-apparatuur: de vermelding van het merk, het type, het bouwjaar, de constructietekening, een beschrijving van de procesdynamiek en de sterilisatiecapaciteit;
b. een schema van het onderhoud van de sterilisatie-apparatuur;
c. de validatie van de sterilisatiemethode;
d. de relevante parameters.
3. De relevante parameters, bedoeld in het tweede lid, onder d, zijn:
a. indien de sterilisatiemethode bestaat uit gassterilisatie in elk geval: gassoort, gasconcentraties, temperatuur, tijd, preconditioneringsmaatregelen, aeratietijd en aeratietemperatuur;
b. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stralingssterilisatie in elk geval: radioactief isotoop, minimale en maximale geabsorbeerde dosis, minimale en maximale vulgraad van de container, cyclustijd per container, registratie van de bronbeweging, controle op de cyclustijd door middel van een meetsysteem en achteraf toegepaste routine dosimetrie;
c. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stoomsterilisatie in elk geval: stoomkwaliteit, temperatuur, tijd, druk en preconditioneringsmaatregelen;
d. indien de sterilisatiemethode bestaat uit hete-luchtsterilisatie in elk geval: temperatuur en tijd.

Artikel 5

1. Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden:
a. onder leiding en verantwoordelijkheid van een op het gebied van het steriliseren deskundige persoon;
b. hetzij in de het middel of de middelen direct omsluitende verpakking, hetzij indien het middel wordt afgeleverd als zijnde gesteriliseerd uitsluitend voor wat betreft het inwendige deel, te zamen met de dat inwendige deel afsluitende voorziening;
c. met gebruikmaking van de voor elke sterilisatiemethode geëigende en doelmatig functionerende sterilisatie-apparatuur.
2. Onze Minister kan met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen nadere regels geven.

Artikel 6

1. Met betrekking tot elke partij moet een protocol zijn opgemaakt waaruit blijkt dat de partij is gesteriliseerd overeenkomstig de in artikel 3, tweede lid, onder c, bedoelde sterilisatiemethode. In het protocol moeten de code ter kenmerking van de partij zijn vermeld alsmede, ingeval naar het oordeel van de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon een middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is, het jaar en de maand tot welke het middel of de middelen geschikt voor gebruik worden geacht.
2. Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet zijn gedateerd en ondertekend door de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon.
3. Een partij wordt niet afgeleverd zonder een copie van het protocol. Het origineel moet in het in artikel 3, tweede lid, onder b, bedoelde perceel worden bewaard gedurende een tijdvak van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de partij is gesteriliseerd.
4. Onze Minister kan bepalen welke overige gegevens in elk geval in een protocol als bedoeld in het eerste lid moeten zijn vermeld.

Artikel 7

Gesteriliseerde medische hulpmiddelen welke voorhanden worden gehouden moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard.

Artikel 8

1. De in artikel 5, eerste lid, onder c, bedoelde sterilisatie-apparatuur moet met het oog op het doelmatig functioneren daarvan regelmatig worden gecontroleerd.
2. Van elke controle moeten in een register de volgende gegevens worden vermeld:
a. de datum van de controle;
b. het resultaat van de controle;
c. de naam en handtekening van de controleur onderscheidenlijk van de gezamenlijke controleurs.
3. In het in het tweede lid bedoelde register moet eveneens worden aangetekend de datum waarop een stoornis in het doelmatig functioneren van de sterilisatie-apparatuur is hersteld, onder vermelding van de aard van de stoornis.
4. Het in het tweede lid bedoelde register moet worden bewaard in het perceel waarin de sterilisatie plaatsvindt.

Artikel 9

1. Met het toezicht op de naleving van het bepaalde in dit besluit zijn mede belast de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne.
2. Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

Artikel 10

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Artikel 11

Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen".