Artikel 4

1. In het perceel waarin het steriliseren van medische hulpmiddelen geschiedt, moet voor elke toegepaste sterilisatiemethode een door de in artikel 5, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon samengesteld dossier aanwezig zijn.
2. Het dossier moet voor wat betreft de in artikel 3, tweede lid, onder c, bedoelde sterilisatiemethode de volgende gegevens bevatten:
a. met betrekking tot de sterilisatie-apparatuur: de vermelding van het merk, het type, het bouwjaar, de constructietekening, een beschrijving van de procesdynamiek en de sterilisatiecapaciteit;
b. een schema van het onderhoud van de sterilisatie-apparatuur;
c. de validatie van de sterilisatiemethode;
d. de relevante parameters.
3. De relevante parameters, bedoeld in het tweede lid, onder d, zijn:
a. indien de sterilisatiemethode bestaat uit gassterilisatie in elk geval: gassoort, gasconcentraties, temperatuur, tijd, preconditioneringsmaatregelen, aeratietijd en aeratietemperatuur;
b. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stralingssterilisatie in elk geval: radioactief isotoop, minimale en maximale geabsorbeerde dosis, minimale en maximale vulgraad van de container, cyclustijd per container, registratie van de bronbeweging, controle op de cyclustijd door middel van een meetsysteem en achteraf toegepaste routine dosimetrie;
c. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stoomsterilisatie in elk geval: stoomkwaliteit, temperatuur, tijd, druk en preconditioneringsmaatregelen;
d. indien de sterilisatiemethode bestaat uit hete-luchtsterilisatie in elk geval: temperatuur en tijd.