BWBR0004022
Geldig vanaf 1987-04-01
Artikel 4
Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen
1. Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een geregistreerd diergeneesmiddel dienen, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, te worden vermeld:
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten overeenkomstig de algemene internationale benaming, zoals die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie danwel bij het ontbreken van een zodanige benaming een anderszins algemeen gangbare benaming met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;
b. het nummer waaronder de registratie werd verleend, voorafgegaan door de letters "Reg. NL";
c. de naam of handelsnaam en het adres van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de fabrikant;
d. de aanduiding van de partij waarvan het diergeneesmiddel deel uitmaakt;
e. het woord "diergeneesmiddel" dan wel in voorkomend geval de woorden "homeopatisch diergeneesmiddel" alsmede de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
f. de wachttermijn of termijnen, ook indien de duur van een zodanige termijn op nul is gesteld;
g. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt. Indien deze maximale houdbaarheidsduur méér dan 3 jaar bedraagt mag zulks op de verpakking worden vermeld;
h. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aanwijzingen omtrent de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalprodukten;
i. de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;
j. de overige bij de registratie voorgeschreven aanduidingen;
k. de farmaceutische vorm, de inhoud naar gewicht, het volume of aantal doses.
2. Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van sera, entstoffen en biologische diagnostica dienen onverminderd het bepaalde in het eerste lid en de krachtens artikel 14 van de wet voorgeschreven aanduidingen te worden vermeld:
a. de types en gehalten van de organismen waarmee of waaruit het produkt is bereid;
b. de toegepaste antimicrobiële toevoegingen;
c. in voorkomend geval de naam of samenstelling van het verdunnings- of suspensiemedium en de termijn waarbinnen het verdunde of geconstitueerde dan wel gereconstitueerde produkt dient te worden toegepast.
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten overeenkomstig de algemene internationale benaming, zoals die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie danwel bij het ontbreken van een zodanige benaming een anderszins algemeen gangbare benaming met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;
b. het nummer waaronder de registratie werd verleend, voorafgegaan door de letters "Reg. NL";
c. de naam of handelsnaam en het adres van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de fabrikant;
d. de aanduiding van de partij waarvan het diergeneesmiddel deel uitmaakt;
e. het woord "diergeneesmiddel" dan wel in voorkomend geval de woorden "homeopatisch diergeneesmiddel" alsmede de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
f. de wachttermijn of termijnen, ook indien de duur van een zodanige termijn op nul is gesteld;
g. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt. Indien deze maximale houdbaarheidsduur méér dan 3 jaar bedraagt mag zulks op de verpakking worden vermeld;
h. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aanwijzingen omtrent de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalprodukten;
i. de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;
j. de overige bij de registratie voorgeschreven aanduidingen;
k. de farmaceutische vorm, de inhoud naar gewicht, het volume of aantal doses.
2. Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van sera, entstoffen en biologische diagnostica dienen onverminderd het bepaalde in het eerste lid en de krachtens artikel 14 van de wet voorgeschreven aanduidingen te worden vermeld:
a. de types en gehalten van de organismen waarmee of waaruit het produkt is bereid;
b. de toegepaste antimicrobiële toevoegingen;
c. in voorkomend geval de naam of samenstelling van het verdunnings- of suspensiemedium en de termijn waarbinnen het verdunde of geconstitueerde dan wel gereconstitueerde produkt dient te worden toegepast.