BWBR0050656
Geldig vanaf 2025-02-01
Artikel 6
Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
1. De bereidende apotheek meldt onverwijld bijwerkingen die optreden bij het gebruik van collegiaal doorgeleverde apotheekbereidingen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Ernstige bijwerkingen worden gemeld binnen vijftien kalenderdagen en niet-ernstige bijwerkingen binnen negentig kalenderdagen.
2. De bereidende apotheek wijst een voldoende gekwalificeerd persoon aan die verantwoordelijk is voor het farmacovigilantieproces.
3. Deze voldoende gekwalificeerd persoon is te allen tijde beschikbaar, ook buiten kantoortijden. Bij afwezigheid van de verantwoordelijk persoon dient de apotheek een waarneemregeling te hanteren.
4. Deze voldoende gekwalificeerd persoon dient te allen tijde toegang te hebben tot het farmacovigilantiesysteem.
5. Het farmacovigilantiesysteem wordt ondersteund door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer volgens de voorwaarden opgenomen in bijlage II.
2. De bereidende apotheek wijst een voldoende gekwalificeerd persoon aan die verantwoordelijk is voor het farmacovigilantieproces.
3. Deze voldoende gekwalificeerd persoon is te allen tijde beschikbaar, ook buiten kantoortijden. Bij afwezigheid van de verantwoordelijk persoon dient de apotheek een waarneemregeling te hanteren.
4. Deze voldoende gekwalificeerd persoon dient te allen tijde toegang te hebben tot het farmacovigilantiesysteem.
5. Het farmacovigilantiesysteem wordt ondersteund door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer volgens de voorwaarden opgenomen in bijlage II.