Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

In aanvulling op artikel 1 van de Geneesmiddelenwetwordt in deze beleidsregel verstaan onder:
ter hand stellende apotheek: apotheek die de apotheekbereiding van de bereidende apotheek collegiaal doorgeleverd krijgt met als doel de terhandstelling aan een patiënt dan wel aan een beroepsbeoefenaar die geneesmiddelen onder zich heeft ten behoeve van toediening aan zijn patiënten;
apotheekbereiding: geneesmiddel bereid in de apotheek;
bereidende apotheek: apotheek die de apotheekbereiding bereidt;
collegiaal doorleveren: doorleveren van een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van een apotheekbereiding door de bereidende apotheek aan de ter hand stellende apotheek;
gedoogverklaring: schriftelijke verklaring van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd om in beginsel niet handhavend op te treden tegen het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen;
geregistreerd adequaat alternatief: in Nederland geregistreerd geneesmiddel, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm en dezelfde sterkte of een in Nederland geregistreerd geneesmiddel dat nagenoeg dezelfde werkzame stof bevat, nagenoeg dezelfde toedieningsvorm heeft of een sterkte, waarmee de vereiste dosering ook kan worden bereikt;
inspectie: Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

1. Als een apotheekbereiding collegiaal wordt doorgeleverd, treedt de Minister niet handhavend op tegen het overtreden van de artikelen 18en 40 van de Geneesmiddelenwetdoor de bereidende apotheek indien de bereidende apotheek in het bezit is van een geldige gedoogverklaring als bedoeld in artikel 3en voldoet aan de voorwaarden bedoeld in de artikelen 3, derde lid en 4 tot en met 6.
2. Als een apotheekbereiding collegiaal wordt doorgeleverd, treedt de Minister niet handhavend op tegen het overtreden van de artikelen 18en 40 van de Geneesmiddelenwetdoor de ter hand stellende apotheek indien de ter hand stellende apotheek voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 7.

1. Voor het verkrijgen van een gedoogverklaring dient een bereidende apotheek een schriftelijk verzoek in bij de inspectie door middel van een door de inspectie beschikbaar gesteld formulier.
2. De beoordeling door de inspectie van het schriftelijk verzoek en de toetsing aan de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, geschiedt na een inspectie.
3. De inspectie geeft een gedoogverklaring af indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland voor de beoogde apotheekbereiding(en);
b. de bereidende apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice zoals beschreven in Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
c. de bereidende apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem waarin gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen;
d. de bereidende apotheek heeft aangetoond dat aan de voorwaarden uit de artikelen 4 tot en met 6 kan worden voldaan, of dat aan deze voorwaarden wordt voldaan indien sprake is van een situatie zoals beschreven in artikel 9 lid 2.
4. Een gedoogverklaring wordt voor één of meerdere toedieningsvormen of bereidings-handelingen afgegeven. Daarbij wordt, indien van toepassing, tevens vermeld of de gedoogverklaring geldt voor geneesmiddelen met speciale eisen zoals beschreven in het GMP-richtsnoer.
5. De gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig.
6. De inspectie kan, teneinde de naleving van deze beleidsregel te verzekeren, voorschriften verbinden aan een gedoogverklaring.
7. De inspectie kan een gedoogverklaring wijzigen of intrekken indien blijkt dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6of wanneer de bereidende apotheek zich niet aan de specifieke gedoogverklaring verbonden voorschriften houdt.
8. Een gedoogverklaring kan ambtshalve telkens worden verlengd voor maximaal drie jaar indien voldaan wordt aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6.

1. De bereidende apotheek meldt een apotheekbereiding die collegiaal wordt doorgeleverd, binnen vijf werkdagen na de eerste doorlevering aan bij de G-Standaard van Z-index.
2. De aanmelding dient te resulteren in een vermelding in de G-Standaard onder Productgroep DB.
3. Indien de vermelding in de G-Standaard komt te vervallen of in zijn geheel niet tot stand komt, is collegiaal doorleveren van de betreffende apotheekbereiding niet langer toegestaan.
4. Het eerste lid is niet van toepassing indien sprake is van een individuele apotheekbereiding voor een van tevoren geïdentificeerde patiënt, waarbij de bereidende apotheek bij het collegiaal doorleveren aan de ter hand stellende apotheek, de betreffende patiënt voldoende nauwkeurig heeft vermeld. De patiënt zoals vermeld op het recept, dient bekend te zijn vóór elke apotheekbereiding van de betreffende collegiaal door te leveren apotheekbereiding en de apotheekbereiding wordt specifiek voor die patiënt verricht. Het expliciet vermelden van de naam van de patiënt is niet noodzakelijk.

1. De bereidende apotheek heeft een productdossier op productniveau voor iedere collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding.
2. De bereidende apotheek legt op productniveau in het productdossier vast dat er geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is in Nederland dan wel, wanneer er wel een geregistreerd product beschikbaar is, legt de bereidende apotheek vast waarom hiermee geen sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief.
3. Het productdossier voldoet aan de in de bijlage Ivastgestelde vereisten.
4. De apotheker van de bereidende apotheek werkt het productdossier bij indien nieuwe informatie of inzichten verkregen zijn.
5. Minimaal één keer per twee jaar beoordeelt de apotheker van de bereidende apotheek of het productdossier actueel is.
6. Het productdossier is direct ter inzage beschikbaar bij een inspectie.

1. De bereidende apotheek meldt onverwijld bijwerkingen die optreden bij het gebruik van collegiaal doorgeleverde apotheekbereidingen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Ernstige bijwerkingen worden gemeld binnen vijftien kalenderdagen en niet-ernstige bijwerkingen binnen negentig kalenderdagen.
2. De bereidende apotheek wijst een voldoende gekwalificeerd persoon aan die verantwoordelijk is voor het farmacovigilantieproces.
3. Deze voldoende gekwalificeerd persoon is te allen tijde beschikbaar, ook buiten kantoortijden. Bij afwezigheid van de verantwoordelijk persoon dient de apotheek een waarneemregeling te hanteren.
4. Deze voldoende gekwalificeerd persoon dient te allen tijde toegang te hebben tot het farmacovigilantiesysteem.
5. Het farmacovigilantiesysteem wordt ondersteund door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer volgens de voorwaarden opgenomen in bijlage II.

1. De ter hand stellende apotheek kan uitsluitend een collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding ter hand stellen indien er geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is.
2. De ter hand stellende apotheek beoordeelt voorafgaand aan de terhandstelling per patiënt of sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief en draagt er zorg voor dat uit het patiëntendossier blijkt waarom geregistreerd adequate alternatieven ontbreken.

Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen.

1. Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 februari 2025.
2. Bereidende apotheken die vóór 1 februari 2025 reeds collegiaal doorleveren en vóór 1 maart 2025 een schriftelijk verzoek hebben ingediend bij de inspectie op de door de inspectie aangewezen wijze, mogen collegiaal blijven doorleveren onder de voorwaarden van de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen apotheekbereidingen door apothekers, 2023-01-IGJ’ tot de inspectie heeft bepaald of aan de betreffende apotheek een gedoogverklaring wordt afgegeven.
3. Het overgangsrecht zoals bedoeld in het tweede lid geldt tot uiterlijk 1 februari 2029.
4. Bij de beoordeling van het verzoek om een gedoogverklaring door de reeds bereidende apotheek bedoeld in het tweede lid, toetst de inspectie aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6.